我们的设施
关于细胞治疗实验室
细胞治疗实验室(CTL)设施(15000英尺)2)于2003年落成，位于路德会信义会大楼14层，设有E或PB电梯入口。可按要求和登记提供CTL旅游服务。点击我们的平面图以获得扩展视图。
CTL中心位于MD Anderson癌症中心综合体内，到所有产品管理区域的运输时间约为10分钟，包括穿透术诊所、Alkek住院病房、流动治疗中心(ATC)和临床及转化研究中心(CTRC)。188bet体育网址所有的建筑都通过环境控制的空中桥连接起来，使温度和湿度的波动最小化。
该设施每年通过ISO 14644-1 7级认证，包括在过去15年中对气流、速度、压差、温度、相对湿度和真菌/细菌空气动态采样和沉降板的测量。
核心实验室和外部赞助协议
外部公司赞助的IND协议
开放概念细胞治疗实验室，专注于标准护理最小操作(361)活动以及外部公司赞助的IND协议。这些活动包括:MNC制备、细胞的富集和消耗、产品池、细胞产品洗涤、血浆还原、低温保存、解冻和输液准备、LN2 dewar的运输/接收和低温保存(LN2气相)。部分设备包括Biosafe Sepax II、Terumo BCT光谱Optia系统、COBE 2991细胞分离机、Sysmex XN-1000血液分析仪、Miltenyi CliniMACS Prodigy、Miltenyi CliniMACS系统和Terumo无菌连接装置(TSCD)。
通用政策/标准操作程序可供审查
- 非mdacc工厂生产的产品的接收、运输和放行
- P03.06产品收据
- P03.09细胞产品的储存和处置
- P03.10电池产品的运输
- 其他可要求的政策/标准操作规程
常规设备使用
- LN2气相低温储罐
- 水浴锅
- 运输集装箱(室温及<-150 C)
- Sysmex-XN自动细胞分析仪
- 刨床控制速度冷冻器
- 离心机
- COBE 2991
- 环境监测设备
- 冰箱
- 冰柜
- LN2坦克
- 孵化器
常用房间名称
- P14.2910 -产品发货和接收。内含9个加工隔间，配有IIA级生物安全柜
- P14.3140 -产品储存区
ESP批准步骤
- 向卡通团队展示协议
- 向CTL管理团队介绍协议
- 提交CTL审查的调查手册/手册
- 赞助CTL的现场资格参观(可选)
- 在协议批准后，产生分项预算
- 地盘启动访问(SIV)
- 安排与CTL人员的培训/演练
- 病人登记表
例行监察及审核
可安排监察和审核码头的运作，并须预先通知。视察/审核的范围将以中心为主办单位/业界合作伙伴提供的服务及双方同意的业界标准为依据。
请致电Morgan Straubelmkmills@mdanderson.org还有Kara McGeekmmcgee@mdanderson.org监控访问。如需审核，请联络卡拉麦吉kmmcgee@mdanderson.org(F. Enrique Alvarez)fealvarez@mdanderson.org和平福在pfu@mdanderson.org。
良好生产规范(GMP)设施
内部研究者发起的IND协议
洁净室设备(类ISO 7)有11个套房(3 8正压和负压)致力于生产的细胞和基因治疗产品归类为超过最小操纵(351)和其他临床试验新药(印第安纳州)产品根据现行良好生产规范(GMP),如标题所述代码的联邦法规21日,部分地区210年、211年和1271年。我们在生产试验产品的第一阶段，第二阶段和第三阶段的经验。GMP设备包括GE Xuri W25细胞膨胀系统、Terumo BCT Quantum、Biosafe Sepax II、Miltenyi CliniMACS系统、Baxter Baxa中继泵、COBE 2991细胞分离器、Tap Biosystems灌装- it - Automated Vialer、Terumo BCT Elutra细胞分离器和CellRad Faxitron x射线照射器。
通用政策/标准操作程序-可根据要求提供
常规设备使用
- GE Xuri W25电池膨胀系统
- 作秀的旅级战斗队量子
- Biosafe Sepax二世
- Miltenyi CliniMACS系统
- 百特百xa直放泵
- COBE 2991细胞分离器
- Tap生物系统自动灌装机
- Terumo BCT易溶细胞分离器
- CellRad Faxitron x射线照射器
常用房间名称
- P14.3140 -产品储存区
流式细胞仪实验室
cap认证的实验室进行产品质量评估(无患者诊断)，以支持临床试验和IND协议。该实验室对IND方案、发布标准测试、工程运行、方案验证和产品资格进行免疫表型评估。设备包括BD FACSCanto II和Applied Systems实时qPCR。
通用政策/标准操作程序-可根据要求提供
常规设备使用
- BD FACSCanto二世
- 应用系统实时qPCR
常用房间名称
- 好。2911
质量控制实验室
环境控制和监测
本实验室执行过程中和发布标准测试，以支持我们的临床试验和IND协议。产品的质量评估还包括验证、资格认证和工程运行。其他职责还包括执行环境监测活动(APCs、AMS、沉降和RODAC板、生物膜评估);设备管理(IQ/OQ/PQ、维修、认证、校准、报废等)和参考实验室样品管理。设备包括Charles River Endosafe PTS、Lonza MycoAlert + Lucetta发光计、Malvern Zetazizer和Nanosight颗粒分析仪、Ergo Touch Pro 2空气颗粒物采样器、SAS Super 180空气微生物采样器和REES环境监测系统。
通用政策/标准操作程序-可根据要求提供
常规设备使用
- 查理斯河内毒素检查处
- Lonza MycoAlert + Lucetta发光计
- Malvern Zetasizer粒子分析仪
- 莫尔文纳米粒子分析仪
- Ergo Touch Pro 2空气颗粒物采样器
- SAS Super 180空气微生物采样器
- 里斯环境监测系统
常用房间名称
- P14.3010
该实验室还维持环境监测活动的执行(APCs、AMS、沉降和RODAC板、生物膜评估);设备管理(IQ/OQ/PQ、维修、认证、校准、报废等)和参考实验室样品管理。
质量保证部门
这组的职责包括,但不限于,法规遵循提交(FDA, cb, IRB IBC,等等),质量计划的开发和管理,CMC开发支持印第安纳州/ IDE协议,验证计划和报告的审查和批准,签发证书对最终产品的分析,对制造业/灌注记录、质量审计,内部/外部风险评估;文件控制与管理;偏差管理和CAPA及实验室认证(FACT, CAP, CLIA等)。