国际联盟发表新辅助黑色素瘤试验的建议

一个国际联盟，由来自德克萨斯大学的临床医生和研究人员领导188bet体育网址MD安德森癌症中心，发表了一系列的最佳执行建议临床试验用于局部进展患者的新辅助治疗或术前治疗黑素瘤。

这份报告,出版于柳叶刀肿瘤学，为临床试验设计提供建议，包括患者入选标准、治疗时间、统计终点、手术考虑、生物pecimen收集和分析。这些指南旨在使该领域与标准实践相一致，从而通过汇集研究数据最大限度地发挥新辅助试验的影响，并更快地为早期疾病患者带来有效的治疗。

全身辅助治疗已被证明有效的几种类型的癌症，是作为一种治疗方法越来越普遍。然而，黑色素瘤治疗前手术还没有被广泛研究，因为它只是在最近，有效的治疗方案已经出现。

新的目标和免疫疗法在治疗患有IV期，或转移性黑素瘤，因此临床医生想在这些测试这些试剂与早期阶段疾病已证明是有效的，解释Rodabe Amaria,医学博士，助理教授黑色素瘤肿瘤内科和论文的共同第一作者。

新药彻底改变了治疗

Amaria说:“目前的方法已经证明对我们的局部晚期疾病患者来说是较差的，因此有很多人希望将这些新的治疗方法提前到早期阶段，以提高治愈这些患者的机会。”“我们面临的挑战是，患者人数相对较少，所以我们需要把自己组织成一个领域，创建最具影响力的试验，帮助我们尽可能多地了解情况。”

据美国癌​​症协会估计，96480名黑色素瘤今年将诊断在美国，和那些只是15％左右将有III期或局部晚期疾病。

Based on that population size, it would be hard for any single neoadjuvant therapy trial to generate data sufficient to obtain approval by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), according to Elizabeth Burton, director of melanoma research planning & development in Surgical Oncology and co-first author.

伯顿说:“在新辅助治疗环境下进行的大多数研究都是单中心试验，而且它们的方法都略有不同。”“当我们与其他领域的同事和FDA的专家交谈时，我们意识到，对于黑色素瘤患者来说，没有既定的方法将治疗转移到早期阶段。”

超越单中心临床试验

于是，便有了召开一个专家小组在黑色素瘤领域建立最佳实践进行这些试验的愿望。从专家MD安德森，澳大利亚黑色素瘤研究所和荷兰癌症研究所因此走到了一起，建立国际新辅助黑色素瘤协会（INMC）在2016年。

INMC汇集了来自多个学科的专家，包括肿瘤学、外科肿瘤学、病理学、转化研究、统计学和放射学等领域的专家。188bet体育网址最早的会议也包括在内乳腺癌精通新辅助治疗领域的专家和美国食品和药物管理局(FDA)提供了监管批准所需的详细信息。

自成立以来，INMC已经发展到超过220个成员。该小组至少每年举行会议，卫星会议往往集中于特定领域或学科。

“我们已经看到，有很多的新辅助黑色素瘤临床试验的兴趣，无论是从医生和制药公司，” Amaria说。“有很多买入从一开始，并支持和热情一直稳步我们每次会议越来越多。”

其中许多来自MD安德森也是其中的一部分黑色素瘤登月®队，推动通过推进新型预防，早期发现和个性化的治疗策略，以挽救患者的生命一组。一些新辅助试验在MD Anderson的被主办的登月计划®，以及一些第一INMC会议。

今后，INMC将继续合作推进围绕这些最佳实践设计的新试验。有了标准的方法，世界各地的医生和研究人员就可以从多个试验中收集数据，以了解最有效的治疗方法，并更容易地向F188bet体育网址DA申请新辅助治疗的监管批准。