临床试验阶段
一种新的治疗方法要经过几个阶段。每个阶段都有不同的目的:
- 第一阶段试验测试一种新的治疗方法是否安全，并寻找最佳的治疗方法。医生还会寻找癌症对新疗法有反应的迹象。
- 第二阶段试验测试一种癌症对新疗法是否有反应。
- III期临床试验测试一个新的治疗比标准疗法更好。
- IV期临床试验发现对长期利益和副作用的更多信息。
大多数情况下，当你参加临床试验时，你只会处于研究的一个阶段。治疗会经历各个阶段，但患者不会。
第一阶段试验
测试一种新的治疗方法对人类是否安全。医生也会找到最好的治疗方法。
第一阶段试验的目标是:
- 找出一个新的治疗方法是安全的。
- 查找给新疗法，如口服或静脉用最好的方式。
- 看看是否有迹象表明癌症对新疗法有反应。
一期试验通常包括15到30名患者，他们被分成小组。这些组被称为组群。第一组接受了一剂新药。医生可能会采集血液或尿液样本来测量患者体内的药物水平。
如果第一个组群没有任何严重的副作用，那么新的组群接受更高剂量的相同药物。剂量会随着新病例的增加而增加，直到医生为未来的检测找到最佳剂量。每增加一次剂量，医生就测试每位病人，看他或她对治疗是否有反应。如果医生发现这种治疗是安全的，那么它将继续进行第二阶段的试验研究。
该靶向治疗临床中心提供了许多MD Anderson的I期临床试验。如果你想了解更多关于这个中心的信息，可以询问你的医生。
第一阶段临床试验是我们如何开发新的抗癌药物的基础。通常，他们只涉及几十名患者，研究一种新药对各种癌症的疗效。
David S. Hong，医学博士和我们一起坐下来解释更多关于I期临床试验的内容，并回答一些患者最常问的问题。
什么是I期临床试验？
I期临床试验是第一次人类正在以一种实验性药物治疗。它开始与研究人员找出一个途径杀188bet体育网址死癌细胞。制药公司则开发出药物，模仿这一进程。一期的主要目的是要弄清楚我们是多么的药物可以放心地给患者，看到一个好处。
但是，这不是唯一的目的。I期临床试验也帮助我们从这些药物弄清楚哪些癌症的好处。
谁应该考虑参与I期临床试验？
I期临床试验并不适合每一个人。谁选择I期临床试验中的大多数患者的选择不多了。通常情况下，他们已经转移性疾病，还没有与成功标准化疗，有轻微症状或没有症状，不想去收容所。他们愿意通过参与第一阶段临床试验，看看自己是否能帮助他人，也可能是自己。
你从考虑一期临床试验的患者那里听到最多的问题是什么?
“有安慰剂？”不像三期临床试验在第一阶段的试验中通常没有安慰剂。每个人都得到了药物，只是剂量不同而已。
还有很多关于日程安排的问题。一期临床试验非常密集，需要患者多次就诊。因为这是第一次在人类身上使用这种药物，我们非常警惕。
我们也有很多关于副作用的问题。典型的副作用包括恶心想吐，呕吐和腹泻。但副作用是每次试验中每位患者不同。我们尽量给患者最常见的副作用，那些最令人关注的，然后将所有可能出现的副作用的概述。大部分的副作用是可逆的和可治疗的。我们要么停止药物或我们给予另一种药物来解决的副作用。
多久患者在I期临床试验进行注册？
只要病人受益，他们通常可以继续进行I期临床试验。传统的第一阶段临床试验持续大约两年(从我们开始登记到我们实际结束一项研究)。
如果病人的情况没有改善会发生什么?
如果患者的临床状况下降，可能只是因为副作用，我们可以解决这些问题。或者说，这是因为肿瘤增长。我们重新映像定期的患者，我们也按照预先设定的标准，对病人的测量。根据药物和设置标准，如果肿瘤生长的一定比例，我们将采取患者离开研究。接下来会发生什么取决于如何病人的整体表现。许多患者去到另一个阶段学习或回到他们的肿瘤科医生，因为他或她有一个更疗法尝试。或者，如果他们出的选项，他们可能会决定去临终关怀医院。
一些最有前途的I期临床试验，我们必须在什么MD安德森马上？
有很多令人兴奋的研究正在进行。188bet体育网址在一个LOXO-101的第一阶段试验我们已经看到与NTRK基因融合有关的癌症患者的肿瘤缩小。我们也在a中看到了有希望的结果联合抑制剂药物的第一阶段试验目标是癌细胞的信号。最后，我们有很多免疫疗法I期临床试验，但一个令人兴奋的是利用免疫系统（称为CAR-T细胞和T细胞受体治疗）的工程细胞的即将到来的MAGE-A10的研究。
您对参加一期试验的患者护理人员有什么建议?
我的第一条建议是不要强迫你爱的人做第一阶段，这对病人来说并不总是最好的选择。
第二，准备在时间上支持这个病人。这是一个密集而耗时的过程。
3、问问题。你需要被告知。
关于I期临床试验，您还有什么想让患者知道的吗?
我们在第一阶段环境中看到的是很大的希望。在过去的十年里，新药物出现了爆炸式的增长。有超过一千种新的抗癌药物正在研制中。我们看到了比以前更多的活动;这些药物对很多不同类型的肿瘤都有效。我们在识别病人方面也变得越来越复杂。我是个乐观主义者，如果不是，我就不会在这个领域工作。
要求预约:MD安德森在线或致电1-877-632-6789。
二期试验
测试一个新的治疗方法在一个类型的癌症有效。
通常参加二期试验的患者少于100人。尽管主要目的是看治疗是否有效，医生仍然密切关注病人的副作用。如果新的治疗方法有效，医生们可能会继续进行第三阶段的试验研究。
III期临床试验
检查一种新的治疗方法是否优于标准治疗方法。
三期临床试验可能包括全国或世界各地的数百至数千名患者。在III期临床试验中登记的每个患者都有机会进入以下组:
- 对照组-接受标准治疗的小组
- 研究小组接受新治疗的小组正在接受测试
医生不知道新疗法是否比标准疗法好，但他们相信新疗法和标准疗法一样好，甚至可能更好。
在第三阶段试验之后，FDA审查临床试验结果，以确保该疗法对人们来说是安全和有效的。FDA决定是否批准这种治疗，以便所有患者都可以使用。
有许多关于三期试验的常见问题。这些包括:
病人是如何分组的?
计算机可以决定哪些病人属于对照组，哪些病人属于研究组。病人有可能属于任何一组。病人和医生都无法决定。它是随机的，仅仅是由于偶然。这有助于避免临床试验中的偏差。(当人类的选择影响研究结果时，就会产生偏差。)
我的医生会知道我属于哪一组吗?
在单盲研究中，患者不知道自己是在对照组还是研究组，但医生知道。在双盲研究中，病人和医生都不知道每组的病人是谁。(在紧急情况下，医生可以在研究文件中找到这些信息。)
我会给予安慰剂？
安慰剂是一种看起来像药物，但实际上不是的东西。如果使用安慰剂，则与最好的标准治疗一起给予。这使得医生可以比较单独的标准治疗和新药物的标准治疗。如果没有标准的治疗方法，那么可以单独使用安慰剂，但这在癌症试验中并不常见。
IV期临床试验
找到更多关于长期副作用的信息。
在第四阶段的试验中，医生研究FDA已经批准的治疗方法。第四阶段试验的目标是继续研究一种新疗法的副作用。