r5459 - onc - 1888

描述

在阶段1部分的研究中,主要目标是评估安全,耐受性,dose-limiting毒性(dlt)并确定推荐阶段2剂量方案(RP2DR)(定义为最大耐受剂量方案(MTDR)或生物有效剂量方案[BEDR]) REGN5459作为单一疗法的患者复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)已经用尽了所有的治疗选择,预计将提供有意义的临床受益。RP2DR的确定将基于对非临床和所有临床数据的审查，包括与安全性、药代动力学(PK)、药代动力学/药效学(PD)关系和疗效相关的数据。在二期研究中，主要目的是通过客观应答率(ORR)来评估REGN5459的初步抗肿瘤活性。在第一及第二阶段，研究的次要目标是:——评估初步抗肿瘤活性REGN5459以响应时间(29),无进展生存(PFS)的微小残留病(MRD)的负面状态,和总生存期(OS) -评估REGN5459 PK的特性描述REGN5459的免疫原性研究的第一阶段部分,二次研究的目的是评估初步REGN5459以奥尔的抗肿瘤活性。在本研究的第二阶段，次要目标是评估REGN5459的安全性和耐受性。

资源和链接

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clinicaltrials.gov NCT No: NCT04083534