MD安德森和拜耳宣布合作创建临床试验中的症状评估问卷

MD Anderson新闻发布于2015年1月23日

MD Anderson新闻发布2015年1月23日

当癌症患者参加开发新疗法的临床试验时，他们和他们的医生都想知道他们在治疗期间的感觉和功能。拜耳公司和德克萨斯大学MD安德森癌症中心的一项新合作将直接对患者进行研究，以了解某些试验性新药对他们的影响。该项目将使用调查表来评估药物如何影响患者的疾病相关症状。

“符合目的的患者报告结果(PRO)测量是一个无价的资源，帮助我们更好地了解患者实际上是如何受到新疗法的影响的，”MD安德森的症状研究主席Charles Cleeland博士说。188bet体育网址“这在新药的开发过程中尤其重要，因为这些PRO措施将在药物开发过程的早期增强关于治疗耐受性和潜在症状缓解的信息。”

这些信息将有助于进一步评估药物，如果它进展到临床开发的后期阶段，并在大量患者中进行测试。只有在治疗过程的后期，人们才会意识到有关于症状负担或治疗益处的数据的重要性。

克利兰说:“对于患者和他们的医生来说，当治疗结果相似但症状效果不同时，了解治疗的可能效果可以帮助他们决定治疗方案。”

在美国临床肿瘤学会的一份报告中，对癌症相关和治疗相关症状“负担”信息的需求是六大优先主题之一。该报告强调，需要制定一套更全面的保健质量措施，以弥补癌症护理方面的差距，并将重点放在患者而不是提供者身上。病人、医生、联邦药品监管机构和保险公司都可能从这一新信息中受益。

Bayer-MD Anderson合作的目的是通过患者访谈来捕捉患者由于疾病和接受治疗而经历的症状，然后设计简短的PRO测量来捕捉这些症状、它们的严重程度以及它们对生活质量的干扰。患者将提供他们正在经历的症状的详细反馈，并对这些症状的严重程度进行评级。这些调查问卷将用于拜耳化合物的II期和III期临床开发项目。

MD Anderson战略产业风险副总裁Ferran Prat博士说:“最终目标是开发以患者为中心的措施，这将提供对患者实验治疗经验的新理解。”“这项新项目是一个令人兴奋的模式，它提供了以前未捕捉到的信息，将直接使患者受益。”

PRO数据的收集，包括症状评级，在历史上并不是早期癌症药物开发的一部分。一个原因是，在临床试验阶段，收集症状和其他PRO数据被视为增加了更多的难度和成本，因此，“后勤负担太沉重”。PROs的开发也被认为增加了监管审批的时间，从而增加了新药上市的时间。我们希望，采用符合目的的测量量表来捕捉整个药物开发过程中的症状，将更完整地描述患者的体验。