5件事了解FDA的审批程序

无论它是一个癌症药那疫苗或其他药物，在美国医疗必须要经过特定的程序，以确保他们被公布于众之前，安全和有效。

食品和药物管理局(FDA)监督整个过程，甚至在批准后。

为了更好地了解FDA批准过程，我们交谈维韦克Subbiah，医学博士这是他分享的。

美国食品药物管理局仔细审查所有的药物和疫苗

癌症药物和疫苗，如2019冠状病毒病疫苗，遵循类似的审批程序。

第一步被称为发现。这是当研究人员了解他们所定188bet体育网址位的疾病，并制定一个计划来对待它。随着疫苗，他们正在试图模仿一个病毒的作用对身体训练免疫系统识别和抵御它。抗癌药物可靶向的癌症，遗传突变或蛋白在细胞内的特定类型。

发现之后，新的治疗经过临床试验的三个阶段可以被批准之前。每个阶段都设计有不同的变量，以确保治疗是有效和安全。

第一阶段I.是第一次治疗将用于人类以确定最佳剂量和初步安全数据。第二阶段临床试验安全性和有效性测试。III期研究对疗效进行测试，并在更大的人群中收集更多的安全性数据。如果三期临床试验成功，药物或疫苗可以提交FDA批准。

“患有癌症药物，批准过程可以从六到12年的任何地方服用，”Subbiah说。每阶段都可能需要大约两年，但时间表取决于罕见的治疗疾病是多么罕见。

对于不太常见的疾病，每个阶段可能需要更长时间，因为根本没有足够的病人来治疗。这就是人们参加临床试验如此重要的原因之一，尤其是当你被诊断出患有罕见疾病或病症时。

疫苗批准的过程类似，但我们与我们看到的那样没有明确的时间表2019冠状病毒病疫苗发展。在大多数情况下，对病毒及其引起的疾病了解得越透彻，疫苗的效率就越高。

如果疫苗有效，可在某些情况下授予紧急使用许可

仅仅因为迅速发展了药物或疫苗并不意味着研究人员正在服用捷径。188bet体育网址“FDA疫苗开发计划是世界上最强大的一个，”Subbiah说。

在某些情况下，如果药物或疫苗在II期或早期第三阶段研究中取得成功，则可以更快地授权或批准。对于疫苗，这被称为紧急使用授权（EUA）。如果疫苗接收到紧急使用授权，这意味着临床试验的结果显示疫苗正在工作，并且副作用是容忍和利大于弊。

欧盟配额只适用于一定的时间 - 例如，在整个像COVID-19大流行的公共卫生危机。接收EUA，疫苗或药物还需要经过完整的FDA审批过程就像COVID-19疫苗后。这个过程可能需要一些时间。这就是为什么许多COVID-19疫苗的临床试验仍在继续，即使他们已经收到EUA。

加速审批通常用于癌症药物

FDA也可能在III期临床试验完成之前批准癌症药物。这个过程叫做加速批准。

“我们最近看到了与几种癌症药物的加速批准，”苏比亚说。Sotorasib那Selpercatinib.和Pralsetinib.是在临床试验中看到这样可喜的成果，他们是现在可用于治疗通过加速审批的特定突变的非小细胞肺癌三种药物。

“该研究显示，这些药物提供了这么多的好处患者认为它的关键，我们尽快为他们提供挽救更多的生命成为可能，” Subbiah补充道。

该快速通道批准是FDA的过程究竟是如何设计的工作，Subbiah说。“在突发公共卫生事件，如COVID-19大流行的情况下，FDA翻出所有的资源整合在一起，以快速安全地找到一种方法来保护尽可能多的人可能的，”他解释说。

该团队合作使他希望未来的药物发展。“如果我们将Covid-19疫苗模型应用于癌症药物，我们可以更快地创造安全有效的治疗方法，”苏比亚说。

FDA在批准后继续监测以确保安全

没有药物是100％有效或完全无副作用。因此，这些副作用与药物或疫苗的长期有效性将得到FDA的监控 - 的药物或疫苗已被批准后还是一样。

“当你想到FDA时，这不仅仅是一个做出决定的群体，”苏比亚说。“有数十名政府机构涉及确保这些治疗是安全的。”

其中包括疾病控制和预防中心，医疗保险和医疗补助服务等中心。FDA还寻求疫苗和相关生物制品咨询委员会的输入。

在一种药物或疫苗被批准用于不同人群(如儿童)之前，这些人群需要被纳入第一阶段临床试验，并重新开始整个过程。

FDA批准的药物和疫苗是安全有效的

科学在最近几年已经这么远的路是药物开发可以更迅速地比以往任何时候发生。“如果有什么的被FDA批准，你可以相信它是安全的，” Subbiah说。

他强调，COVID-19疫苗尤其如此，尽管它们是新的。苏比亚解释说，用于这些mRNA疫苗的技术已经存在了几十年，这就是为什么研究人员能够如此迅速地开发这些COVID-19疫苗。188bet体育网址

“由于科学和疫苗，我们已经能够消除这么多疾病，”他补充道。“你应该对FDA有信心以及它如何监督这些治疗的发展。”

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